Mantenimiento preventivo de equipos médicos

Qué es el mantenimiento preventivo de equipos médicos

El mantenimiento preventivo de equipos médicos es el trabajo programado, como la inspección, la limpieza, la sustitución de piezas de desgaste, la calibración y las pruebas de seguridad, que se realiza antes de que un equipo falle para alargar su vida útil y reducir la probabilidad de avería. Importa porque un respirador o un desfibrilador averiado daña a los pacientes, y porque la normativa nacional exige a los hospitales demostrar que el trabajo se planificó y se hizo.

El documento de la Organización Mundial de la Salud Medical equipment maintenance programme overview (2011) divide el mantenimiento en inspección y mantenimiento preventivo (IPM) y mantenimiento correctivo (CM). El mantenimiento preventivo busca alargar la vida del equipo y reducir la tasa de fallos; el correctivo restablece la función de un equipo averiado. La guía MDS-G49 de la Saudi Food and Drug Authority usa la misma división y describe el mantenimiento preventivo como el trabajo que suele hacerse a intervalos programados, como la lubricación, la limpieza de filtros y la sustitución de piezas de desgaste.

Inspección, preventivo y correctivo son trabajos distintos

Un plan tiene que separar tres tipos de trabajo porque cada uno genera un registro diferente. Una inspección es una comprobación programada de funcionamiento y seguridad; la OMS advierte de que solo demuestra que el equipo funciona en el momento de la inspección y no descarta un fallo posterior. El mantenimiento preventivo cambia el estado del equipo al sustituir filtros, baterías, juntas o tubos antes de que se desgasten. El mantenimiento correctivo es la reparación no programada tras una avería, que la OMS equipara a la reparación.

La calibración y los controles metrológicos se sitúan junto a ellos: comparan la medición de un equipo con una referencia y lo ajustan o lo rechazan. En Europa, el vocabulario de todo esto lo fija la norma EN 13306:2017, Terminología del mantenimiento (UNE-EN 13306 en España). Sus definiciones son de pago, pero la distinción es la misma: el trabajo preventivo se realiza antes del fallo para reducir la probabilidad de avería o degradación, y el correctivo después de detectar una avería.

En la práctica, conviene dar a cada tipo de trabajo su propio tipo de orden de trabajo. Así los informes pueden mostrar cuánto tiempo se dedica al trabajo planificado frente a las averías, que es la primera pregunta de cualquier revisión de un programa de mantenimiento.

De dónde salen los intervalos de mantenimiento

Ningún reglamento único fija el intervalo de cada equipo. Un plan defendible toma cada intervalo de la fuente más específica disponible y deja constancia de cuál ha usado. Las principales fuentes, a fecha de octubre de 2026, son estas.

• Las instrucciones de uso del fabricante: el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (MDR), anexo I, sección 23.4(k), exige que indiquen la naturaleza y la frecuencia del mantenimiento preventivo y periódico, por lo que las instrucciones de uso son el punto de partida por defecto.
• Alemania: según el artículo 12 de la MPBetreibV 2025, los productos del Anlage 1 (anexo 1) requieren un control técnico de seguridad (STK) al menos cada dos años; según el artículo 15, los productos del Anlage 2 (anexo 2) requieren controles metrológicos (MTK) con los intervalos del anexo, por ejemplo un año para los termómetros de infrarrojos y dos años para los tensiómetros no invasivos.
• Francia: las decisiones del director general de la ANSM enumeran los productos sujetos a la obligación de mantenimiento y al control de calidad interno y externo, y fijan la periodicidad de los controles.
• Estados Unidos: la carta S&C 14-07 de los CMS permite a los hospitales apartarse del calendario del fabricante mediante un programa alternativo de gestión de equipos (AEM) documentado y basado en una evaluación de riesgos realizada por personal cualificado, salvo en los equipos para los que la ley exige el calendario del fabricante (como los de diagnóstico por imagen y radiología), los láseres médicos y los equipos nuevos sin suficiente historial de mantenimiento.
• Arabia Saudí: la guía MDS-G49 de la SFDA indica a los centros de mantenimiento que apliquen las instrucciones de mantenimiento correctivo y de calibración del fabricante y, si no existen, que se remitan a la IEC 62353.

Clasificar los equipos por riesgo

La clasificación por riesgo decide qué equipos reciben el calendario completo del fabricante, cuáles pueden agruparse y cuáles se revisan primero cuando el equipo técnico va retrasado. Un método sencillo puntúa cada tipo de equipo según la probabilidad de fallo y el impacto en los pacientes o en los servicios, cada uno en una escala de 1 a 5, y multiplica ambos valores. En esta política de ejemplo, una puntuación de 15 a 25 es alta, de 8 a 14 media y de 1 a 7 baja.

Al puntuar cinco tipos de equipo se obtiene: respirador, impacto 5 x probabilidad 3 = 15, alto; bomba de infusión, 4 x 3 = 12, medio; desfibrilador, 5 x 2 = 10, medio; monitor de paciente, 3 x 3 = 9, medio; lámpara de exploración, 1 x 2 = 2, bajo. El resultado del desfibrilador muestra por qué la puntuación sola no basta. Los CMS definen el equipamiento crítico como el equipamiento biomédico o de instalaciones cuyo fallo supone riesgo de lesión grave o muerte, y una política sensata sitúa todo equipo de soporte vital en la banda alta, sea cual sea su puntuación.

Conviene registrar los dos ejes en cada activo, no solo la banda final. Cuando cambia la probabilidad, porque un modelo empieza a fallar de forma repetida, la puntuación puede recalcularse y el plan revisarse sin reconstruir el inventario.

Ejemplo práctico: calcular los vencimientos de STK y MTK en Alemania

La MPBetreibV cuenta sus dos tipos de control de forma distinta, y muchos planes calculan mal los vencimientos. El intervalo del STK corre hasta el final del mes de la puesta en servicio o del último STK. El intervalo del MTK corre desde el final del año de la puesta en servicio o del último MTK.

Los ejemplos dejan dos lecciones prácticas. Adelantar un STK adelanta todos los vencimientos posteriores, así que los controles anticipados deben agruparse de forma deliberada. Y un MTK hecho en junio cubre el resto de ese año natural, por lo que los grupos de equipos con muchos MTK se planifican mejor como una campaña anual.

• STK, bomba de infusión puesta en servicio el 14 de marzo de 2025: el cómputo empieza el 31 de marzo de 2025, así que el STK vence como muy tarde el 31 de marzo de 2027.
• STK adelantado al 9 de febrero de 2027: el cómputo se reinicia el 28 de febrero de 2027, así que el siguiente STK vence el 28 de febrero de 2029.
• MTK, tensiómetro no invasivo (intervalo de dos años) revisado por última vez el 10 de junio de 2025: el cómputo empieza el 31 de diciembre de 2025, así que el siguiente MTK vence el 31 de diciembre de 2027.
• MTK, termómetro de infrarrojos (intervalo de un año) revisado por última vez el 3 de noviembre de 2025: el cómputo empieza el 31 de diciembre de 2025, así que el siguiente MTK vence el 31 de diciembre de 2026.

Elaborar el plan paso a paso

Un plan de mantenimiento preventivo es una lista de programas, uno por equipo o grupo de equipos, cada uno con frecuencia, lista de tareas, responsable y próxima fecha prevista. Elaborarlo en este orden evita la mayor parte del trabajo repetido.

• Partir de un inventario verificado: cada equipo, su tipo, número de serie, ubicación y responsable; no se puede programar nada que no esté inventariado.
• Clasificar cada tipo de equipo por riesgo y marcar los equipos de soporte vital y críticos.
• Fijar la frecuencia a partir de las instrucciones de uso, la normativa nacional o una alternativa basada en el riesgo y documentada, e indicar la fuente en el programa.
• Redactar una lista de tareas por tipo de equipo con los pasos, las notas de seguridad, los minutos estimados y las mediciones que deben registrarse con sus límites de aceptación.
• Asignar el trabajo a personal cualificado: técnicos propios, el fabricante o un proveedor externo con contrato.
• Repartir las visitas a lo largo del año para que la carga mensual sea uniforme y revisar el plan tras el primer año con los datos de fallos y de cumplimiento.

Pruebas de seguridad eléctrica: IEC 62353 e IEC 60601-1

La IEC 60601-1 es la norma de seguridad de diseño y de ensayo de tipo según la que se fabrican los equipos electromédicos. La IEC 62353 es la norma para ensayar esos equipos en servicio: abarca los equipos y sistemas electromédicos conformes con la IEC 60601-1 antes de su puesta en servicio, durante el mantenimiento, la inspección y la asistencia técnica, tras una reparación y en los ensayos periódicos. La edición vigente es la IEC 62353:2014 (edición 2.0); la IEC indica 2026 como fecha de estabilidad, por lo que conviene comprobar si hay una edición más reciente antes de citarla en un procedimiento.

La prueba la realiza personal cualificado con un analizador de seguridad calibrado. Lo que el sistema de mantenimiento debe recoger es la evidencia: qué equipo se ensayó, quién lo hizo, con qué equipo de prueba, los valores medidos frente a sus límites, el resultado de la prueba funcional y un apto o no apto. Un paso de la lista de tareas que exige una medición con límite mínimo y máximo convierte cada lectura en un valor comprobado y no en una simple nota. El artículo 7 de la norma alemana añade una obligación relacionada: tras el mantenimiento, el explotador debe comprobar las características de seguridad del equipo antes de volver a utilizarlo.

Ejemplo práctico: plan con costes para ocho tipos de equipo

Las cifras siguientes son solo ilustrativas; las frecuencias y los tiempos reales proceden de las instrucciones de los fabricantes y del historial de órdenes de trabajo de cada centro. El plan requiere 584 visitas y 540 horas de técnico al año. A un coste interno de 60 euros la hora, son 32.400 euros de mano de obra. Si se añade el MTK externo de los 100 tensiómetros en un ciclo de dos años, 50 tensiómetros al año a 25 euros cada uno (1.250 euros), el coste anual del plan es de 33.650 euros, o unas 45 horas de técnico al mes.

• Bombas de infusión: 240 unidades x 1 visita x 0,75 horas = 180 horas
• Monitores de paciente: 80 unidades x 1 visita x 1,0 hora = 80 horas
• Desfibriladores: 30 unidades x 2 visitas x 0,5 horas = 30 horas
• Respiradores: 20 unidades x 2 visitas x 2,5 horas = 100 horas
• Equipos de anestesia: 10 unidades x 2 visitas x 3,0 horas = 60 horas
• Electrobisturíes: 12 unidades x 1 visita x 1,5 horas = 18 horas
• Tensiómetros no invasivos: 100 unidades x 1 visita x 0,4 horas = 40 horas
• Centrífugas de laboratorio: 8 unidades x 4 visitas x 1,0 hora = 32 horas

Después de la visita: registros, etiquetas y controles no superados

Una visita preventiva termina cuando termina su registro. Según el artículo 12, apartado 3, de la MPBetreibV, quien realiza un STK redacta un protocolo con la fecha, los resultados, los valores medidos y los métodos, y etiqueta el equipo con el año y el mes del siguiente control y con quién lo realizó. La guía MDS-G49 de la SFDA pide igualmente una etiqueta de mantenimiento preventivo que identifique al proveedor del mantenimiento. Sea cual sea el país, el registro debe indicar el técnico, el tiempo empleado, los repuestos sustituidos, cada valor medido y el resultado.

Un control no superado necesita un circuito definido: el equipo se retira del servicio, se abre una orden de trabajo correctiva vinculada a la preventiva y el equipo solo vuelve a usarse tras superar una nueva prueba. La OMS llama rendimiento de IPM (IPM yield) a la proporción de IPM que detectan un problema que afecta al funcionamiento o a la seguridad. Un rendimiento alto en un modelo indica que el intervalo es demasiado largo; un rendimiento cercano a cero durante varios años justifica un intervalo más largo o una lista de tareas más ligera.

Medir si el plan se cumple

La medida principal es la tasa de cumplimiento de las IPM programadas. La OMS propone un objetivo superior al 90 %, y superior al 95 % para los equipos de mayor prioridad; son recomendaciones, no requisitos legales. Antes de su reestructuración de 2026, el manual hospitalario de The Joint Commission exigía un cumplimiento del 100 % en el mantenimiento programado de los equipos de alto riesgo; conviene consultar la edición de 2026 del manual para conocer la redacción vigente.

En el plan de ejemplo, si se completan 551 de las 584 visitas del año, la tasa de cumplimiento es del 94,3 %. Hay que dejar claro qué cuenta el informe: una tasa de cumplimiento simple cuenta los trabajos terminados, mientras que una medida de puntualidad solo cuenta los terminados antes de su fecha prevista, y ambas pueden diferir en muchos puntos.

Gestionar el plan en Skyline Nexus ERP

En Skyline Nexus ERP, cada programa de «Planes PPM» guarda el activo, la sucursal, la frecuencia («Diario», «Semanal», «Mensual», «Trimestral», «Semestral» o «Anual»), la prioridad, el ingeniero asignado, las horas y el coste estimados, los elementos de la lista de comprobación, la próxima fecha prevista, la fecha de la última ejecución y un estado de aprobación, y puede vincularse a una lista de tareas reutilizable de la «Biblioteca de listas de tareas». Los pasos de las listas de tareas pueden exigir una firma, una foto o una medición con unidad y límites mínimo y máximo, lo que encaja con las lecturas de seguridad eléctrica y de calibración que toman sus técnicos. El «Planificador» ofrece una vista de calendario del plan, y la orden de trabajo se genera desde el programa cuando vence; «Calibration» (calibración) es un tipo de orden de trabajo propio.

La pantalla «Criticidad de activos» de Skyline Nexus representa la probabilidad de fallo de cada activo frente a su impacto en la actividad y lista los activos aún sin puntuar. Los registros de cumplimiento guardan números de certificado, fechas de emisión y de caducidad y la próxima fecha de verificación de cada activo. El informe «Cumplimiento PPM» muestra las órdenes de trabajo completadas frente a las generadas desde cada programa, en verde a partir del 90 %. Los programas pueden exportarse a Excel o importarse de forma masiva. Empiece el mes gratuito o reserve una demostración para cargar un grupo de equipos y ver su programa, sus órdenes de trabajo y su informe.