الصيانة الوقائية للأجهزة الطبية: خطة مبنية على المخاطر

ما المقصود بالصيانة الوقائية للأجهزة الطبية

الصيانة الوقائية للأجهزة الطبية أعمال مجدولة، مثل الفحص والتنظيف واستبدال القطع المستهلكة والمعايرة واختبارات السلامة، تُنفَّذ قبل تعطل الجهاز لإطالة عمره وتقليل احتمال تعطله. وتكتسب أهميتها من أن تعطل جهاز تنفس صناعي أو جهاز صدمات كهربائية يُلحق الضرر بالمرضى، ومن أن الأنظمة الوطنية تُلزم المستشفيات بإثبات أن هذه الأعمال خُطِّط لها ونُفِّذت فعلًا.

تقسّم الوثيقة التعريفية لمنظمة الصحة العالمية عن برامج صيانة الأجهزة الطبية (2011) الصيانة إلى قسمين: الفحص والصيانة الوقائية من جهة، والصيانة التصحيحية من جهة أخرى. تهدف الصيانة الوقائية إلى إطالة عمر الجهاز وخفض معدلات الأعطال، بينما تعيد الصيانة التصحيحية الجهاز المتعطل إلى العمل. ويعتمد الدليل الإرشادي MDS-G49 الصادر عن هيئة الغذاء والدواء التقسيم نفسه، ويصف الصيانة الوقائية بأنها أعمال تُنفَّذ عادةً على فترات مجدولة، مثل التزييت وتنظيف المرشحات واستبدال القطع المستهلكة.

الفحص والصيانة الوقائية والصيانة التصحيحية أعمال مختلفة

يجب أن تفصل الخطة بين ثلاثة أنواع من الأعمال لأن لكل منها سجلًا مختلفًا. الفحص هو تحقق مجدول من أداء الجهاز وسلامته، وتنبّه منظمة الصحة العالمية إلى أنه يثبت فقط أن الجهاز يعمل وقت الفحص ولا يستبعد تعطله لاحقًا. أما الصيانة الوقائية فتغيّر حالة الجهاز باستبدال المرشحات والبطاريات والحشوات والأنابيب قبل أن تهترئ. والصيانة التصحيحية إصلاح غير مجدول بعد وقوع العطل، وتعاملها المنظمة معاملة الإصلاح.

وإلى جانب ذلك تأتي المعايرة والفحوص المترولوجية، إذ تقارن قراءة الجهاز بمرجع معتمد ثم تضبطه أو ترفضه. وفي أوروبا يحدد المعيار EN 13306:2017 الخاص بمصطلحات الصيانة المفردات المستخدمة في كل ذلك. تعريفاته غير متاحة مجانًا، لكن التمييز واحد: الأعمال الوقائية تُنفَّذ قبل العطل لتقليل احتمال التعطل أو التدهور، والأعمال التصحيحية تُنفَّذ بعد اكتشاف العطل.

وعمليًا، خصّص لكل نوع من هذه الأعمال نوعًا مستقلًا من أوامر العمل. عندها تستطيع التقارير أن تبيّن كم من الوقت يذهب إلى الأعمال المخططة مقابل الأعطال المفاجئة، وهو أول سؤال تطرحه أي مراجعة لبرنامج الصيانة.

من أين تأتي فترات الصيانة

لا يوجد مرجع واحد يحدد فترة الصيانة لكل جهاز. والخطة القابلة للدفاع عنها تأخذ كل فترة من أدق مصدر متاح وتسجّل المصدر الذي اعتمدت عليه. وأهم المصادر حتى أكتوبر 2026 هي الآتية.

• تعليمات الاستخدام الصادرة عن الشركة المصنّعة: تُلزم اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR) في الملحق الأول، البند 23.4(k)، بأن تبيّن هذه التعليمات طبيعة الصيانة الوقائية والدورية وتكرارها، لذا فهي نقطة البداية الافتراضية.
• ألمانيا: بموجب المادة 12 من لائحة مشغّلي الأجهزة الطبية الألمانية (MPBetreibV) لعام 2025، تحتاج الأجهزة المدرجة في الملحق 1 إلى فحص سلامة (STK) مرة كل سنتين على الأقل، وبموجب المادة 15 تحتاج الأجهزة المدرجة في الملحق 2 إلى فحوص مترولوجية (MTK) وفق الفترات الواردة في الملحق، ومنها سنة واحدة لموازين الحرارة بالأشعة تحت الحمراء وسنتان لأجهزة قياس ضغط الدم غير الباضعة.
• فرنسا: تحدد قرارات المدير العام للوكالة الوطنية الفرنسية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) الأجهزة الخاضعة لالتزام الصيانة ولمراقبة الجودة الداخلية والخارجية، وتحدد دورية هذه المراقبة.
• الولايات المتحدة: يسمح خطاب مراكز خدمات الرعاية الطبية (CMS) رقم S&C 14-07 للمستشفيات بالخروج عن جدول الشركة المصنّعة عبر برنامج موثّق لإدارة الأجهزة البديلة (AEM) يقوم على تقييم مخاطر يجريه موظفون مؤهلون، باستثناء الأجهزة التي يفرض القانون فيها جدول الشركة المصنّعة (مثل أجهزة التصوير والأشعة)، وأجهزة الليزر الطبية، والأجهزة الجديدة التي لا يتوفر لها سجل صيانة كافٍ.
• السعودية: يوجّه الدليل الإرشادي MDS-G49 الصادر عن هيئة الغذاء والدواء جهات الصيانة إلى تطبيق تعليمات الشركة المصنّعة الخاصة بالصيانة التصحيحية والمعايرة، والرجوع إلى المعيار IEC 62353 عند عدم وجودها.

تصنيف الأجهزة حسب المخاطر

يحدد تصنيف المخاطر أي الأجهزة تحصل على جدول الشركة المصنّعة كاملًا، وأيها يمكن تجميعه، وأيها يُفحص أولًا عندما يتأخر الفريق. وفي طريقة بسيطة يُمنح كل نوع من الأجهزة درجة لاحتمال التعطل وأخرى للأثر على المرضى أو الخدمات، كلٌّ منهما على مقياس من 1 إلى 5، ثم تُضرب الدرجتان. وفي هذه السياسة التوضيحية تُعدّ الدرجة من 15 إلى 25 عالية، ومن 8 إلى 14 متوسطة، ومن 1 إلى 7 منخفضة.

وعند تقييم خمسة أنواع من الأجهزة تكون النتائج كالتالي: جهاز التنفس الصناعي، الأثر 5 × الاحتمال 3 = 15، عالية؛ مضخة التسريب الوريدي، 4 × 3 = 12، متوسطة؛ جهاز الصدمات الكهربائية، 5 × 2 = 10، متوسطة؛ جهاز مراقبة المريض، 3 × 3 = 9، متوسطة؛ مصباح الفحص، 1 × 2 = 2، منخفضة. وتبيّن نتيجة جهاز الصدمات الكهربائية لماذا لا تكفي الدرجة وحدها. فمراكز خدمات الرعاية الطبية الأمريكية تعرّف الأجهزة الحرجة بأنها أجهزة طبية حيوية أو أجهزة مرافق يؤدي تعطلها إلى خطر إصابة بالغة أو وفاة، والسياسة السليمة تضع كل أجهزة دعم الحياة في الفئة العالية بغض النظر عن درجتها.

سجّل المحورين لكل أصل بدلًا من الاكتفاء بالفئة النهائية. فعندما يتغير الاحتمال، لأن طرازًا ما بدأ يتعطل بشكل متكرر، يمكن إعادة حساب الدرجة ومراجعة الخطة دون إعادة بناء قائمة الأجهزة.

مثال تطبيقي: حساب مواعيد فحوص STK وMTK الألمانية

تحتسب اللائحة الألمانية نوعَي الفحص بطريقتين مختلفتين، وكثير من الخطط تخطئ في مواعيد الاستحقاق. ففترة فحص السلامة تبدأ من نهاية شهر التشغيل الأول أو شهر آخر فحص سلامة. أما فترة الفحص المترولوجي فتبدأ من نهاية سنة التشغيل الأول أو سنة آخر فحص مترولوجي.

وتقدّم الأمثلة درسين عمليين. فإجراء فحص السلامة مبكرًا يقدّم كل المواعيد اللاحقة، لذا جمّع الفحوص المبكرة عن قصد. والفحص المترولوجي المنفَّذ في يونيو يغطي بقية تلك السنة الميلادية، لذا يسهل تخطيط مجموعات الأجهزة التي تكثر فيها هذه الفحوص كحملة سنوية.

• فحص السلامة لمضخة تسريب بدأ تشغيلها في 14 مارس 2025: يبدأ العدّ من 31 مارس 2025، فيكون الفحص مستحقًا في موعد أقصاه 31 مارس 2027.
• فحص سلامة أُجري مبكرًا في 9 فبراير 2027: يبدأ العدّ من جديد من 28 فبراير 2027، فيكون الفحص التالي مستحقًا بحلول 28 فبراير 2029.
• فحص مترولوجي لجهاز قياس ضغط دم غير باضع (فترته سنتان) آخر فحص له في 10 يونيو 2025: يبدأ العدّ من 31 ديسمبر 2025، فيكون الفحص التالي مستحقًا بحلول 31 ديسمبر 2027.
• فحص مترولوجي لميزان حرارة بالأشعة تحت الحمراء (فترته سنة واحدة) آخر فحص له في 3 نوفمبر 2025: يبدأ العدّ من 31 ديسمبر 2025، فيكون الفحص التالي مستحقًا بحلول 31 ديسمبر 2026.

بناء الخطة خطوة بخطوة

خطة الصيانة الوقائية قائمة من الجداول، جدول لكل جهاز أو مجموعة أجهزة، ولكل جدول تكرار وقائمة مهام وشخص مسؤول وموعد استحقاق قادم. وبناؤها بهذا الترتيب يجنّبك معظم إعادة العمل.

• ابدأ من قائمة أجهزة موثّقة: كل جهاز ونوعه ورقمه التسلسلي وموقعه والجهة المسؤولة عنه، فلا يمكن جدولة ما ليس مدرجًا.
• صنّف كل نوع من الأجهزة حسب المخاطر، وميّز أجهزة دعم الحياة والأجهزة الحرجة.
• حدّد التكرار من تعليمات الاستخدام أو الأنظمة الوطنية أو بديل موثّق مبني على المخاطر، واذكر المصدر في الجدول.
• اكتب قائمة مهام لكل نوع من الأجهزة تتضمن الخطوات وملاحظات السلامة والدقائق المقدّرة والقياسات المطلوب تسجيلها مع حدود القبول.
• أسند العمل إلى أشخاص مؤهلين: فنيين من داخل المستشفى، أو الشركة المصنّعة، أو مقدم خدمة خارجي بموجب عقد.
• وزّع الزيارات على مدار السنة ليكون الحمل الشهري متوازنًا، ثم راجع الخطة بعد السنة الأولى باستخدام بيانات الأعطال ونسب الإنجاز.

اختبار السلامة الكهربائية: IEC 62353 وIEC 60601-1

المعيار IEC 60601-1 هو معيار السلامة للتصميم واختبار النوع الذي تُصنع وفقه الأجهزة الطبية الكهربائية. أما IEC 62353 فهو معيار اختبار هذه الأجهزة أثناء الخدمة: يشمل الأجهزة والأنظمة الطبية الكهربائية المطابقة للمعيار الأول، قبل إدخالها الخدمة، وأثناء الصيانة والفحص والخدمة الفنية، وبعد الإصلاح، وفي الاختبارات الدورية. والإصدار الحالي هو إصدار 2014 (الإصدار 2.0)، وتذكر اللجنة الكهروتقنية الدولية أن تاريخ استقراره هو 2026، لذا تحقّق من صدور إصدار أحدث قبل الإشارة إليه في أي إجراء.

يُجرى الاختبار نفسه بجهاز تحليل سلامة معايَر على يد موظفين مؤهلين. أما ما يجب أن يسجله نظام الصيانة فهو الدليل: أي جهاز اختُبر، ومن اختبره، وبأي جهاز اختبار، والقيم المقيسة مقارنةً بحدودها، ونتيجة الاختبار الوظيفي، والنجاح أو الإخفاق. وخطوة في قائمة المهام تشترط قياسًا بحد أدنى وحد أقصى تحوّل كل قراءة إلى قيمة مُتحقَّق منها لا مجرد ملاحظة. وتضيف المادة 7 من اللائحة الألمانية واجبًا مرتبطًا: بعد الصيانة يجب على المشغّل التحقق من خصائص السلامة الأساسية للجهاز قبل إعادته إلى الاستخدام.

مثال تطبيقي: نموذج خطة بتكلفة محسوبة لثمانية أنواع من الأجهزة

الأرقام أدناه للتوضيح فقط، فالتكرارات والأزمنة الفعلية تأتي من تعليمات الشركات المصنّعة ومن سجل أوامر العمل لديك. تحتاج الخطة إلى 584 زيارة و540 ساعة عمل فني في السنة. وبتكلفة داخلية قدرها 60 يورو للساعة، تبلغ تكلفة العمالة 32,400 يورو. وبإضافة الفحص المترولوجي الخارجي لأجهزة قياس ضغط الدم المئة على دورة كل سنتين، أي 50 جهازًا في السنة بتكلفة 25 يورو للجهاز (1,250 يورو)، تصبح التكلفة السنوية للخطة 33,650 يورو، أي نحو 45 ساعة عمل فني في الشهر.

• مضخات التسريب الوريدي: 240 جهازًا × زيارة واحدة × 0.75 ساعة = 180 ساعة
• أجهزة مراقبة المرضى: 80 جهازًا × زيارة واحدة × 1.0 ساعة = 80 ساعة
• أجهزة الصدمات الكهربائية: 30 جهازًا × زيارتان × 0.5 ساعة = 30 ساعة
• أجهزة التنفس الصناعي: 20 جهازًا × زيارتان × 2.5 ساعة = 100 ساعة
• أجهزة التخدير: 10 أجهزة × زيارتان × 3.0 ساعات = 60 ساعة
• أجهزة الجراحة الكهربائية: 12 جهازًا × زيارة واحدة × 1.5 ساعة = 18 ساعة
• أجهزة قياس ضغط الدم غير الباضعة: 100 جهاز × زيارة واحدة × 0.4 ساعة = 40 ساعة
• أجهزة الطرد المركزي المخبرية: 8 أجهزة × 4 زيارات × 1.0 ساعة = 32 ساعة

بعد الزيارة: السجلات والملصقات والفحوص غير الناجحة

لا تنتهي الزيارة الوقائية إلا بانتهاء سجلها. فبموجب المادة 12(3) من اللائحة الألمانية، يكتب من يُجري فحص السلامة محضرًا يتضمن التاريخ والنتائج والقيم المقيسة والطرق المستخدمة، ويضع على الجهاز ملصقًا بسنة وشهر الفحص التالي والجهة التي أجرته. وبالمثل يطلب الدليل MDS-G49 الصادر عن هيئة الغذاء والدواء ملصق صيانة وقائية يحدد مقدم خدمة الصيانة. وأيًّا كانت الدولة، ينبغي أن يذكر السجل اسم الفني والوقت المستغرق والقطع المستبدلة وكل قيمة مقيسة والنتيجة.

ويحتاج الفحص غير الناجح إلى مسار محدد: يُسحب الجهاز من الخدمة، ويُفتح أمر عمل تصحيحي مرتبط بأمر العمل الوقائي، ولا يعود الجهاز إلى الاستخدام إلا بعد إعادة اختبار ناجحة. وتسمّي منظمة الصحة العالمية نسبة زيارات الفحص والصيانة الوقائية التي تكشف مشكلة تؤثر في التشغيل أو السلامة "عائد الفحص". وارتفاع هذا العائد لطراز معين يشير إلى أن الفترة طويلة أكثر من اللازم، أما عائد يقارب الصفر على مدى سنوات فهو دليل على إمكانية إطالة الفترة أو تخفيف قائمة المهام.

قياس مدى تنفيذ الخطة

المؤشر الرئيسي هو نسبة إنجاز زيارات الفحص والصيانة الوقائية المجدولة. وتقترح منظمة الصحة العالمية هدفًا يتجاوز 90 بالمئة، وأكثر من 95 بالمئة للأجهزة ذات الأولوية القصوى، وهذه اقتراحات وليست متطلبات نظامية. وقبل إعادة هيكلته في 2026، كان دليل المستشفيات الصادر عن اللجنة المشتركة الدولية (The Joint Commission) يشترط نسبة إنجاز 100 بالمئة للصيانة المجدولة للأجهزة عالية المخاطر، فراجع إصدار 2026 من الدليل لمعرفة الصياغة الحالية.

وفي نموذج الخطة، إذا أُنجزت 551 زيارة من أصل 584 خلال السنة، تكون نسبة الإنجاز 94.3 بالمئة. وكن واضحًا بشأن ما يحسبه التقرير: نسبة الإنجاز البسيطة تحسب الأعمال المنتهية، بينما يحسب مؤشر الالتزام بالموعد الأعمال المنتهية قبل تاريخ استحقاقها فقط، وقد يختلف الرقمان بفارق كبير.

تشغيل الخطة في Skyline Nexus ERP

في Skyline Nexus ERP، يحتفظ كل جدول في شاشة جداول الصيانة الوقائية بالأصل والفرع والتكرار (يومي أو أسبوعي أو شهري أو ربع سنوي أو نصف سنوي أو سنوي) والأولوية والمهندس المسؤول والساعات والتكلفة المقدّرة وبنود قائمة التحقق وموعد الاستحقاق القادم وتاريخ آخر إنجاز وحالة الاعتماد، ويمكن ربطه بقائمة مهام قابلة لإعادة الاستخدام من مكتبة قوائم المهام. ويمكن أن تشترط خطوات قائمة المهام توقيعًا أو صورة أو قياسًا بوحدة وحد أدنى وحد أقصى، وهو ما يناسب قراءات السلامة الكهربائية والمعايرة التي يأخذها فنيوك. ويعرض المخطِّط الخطة في عرض تقويمي، ويُنشأ أمر العمل من الجدول عند حلول موعده، والمعايرة نوع مستقل من أوامر العمل.

وتعرض شاشة حرجية الأصول في Skyline Nexus ERP احتمال تعطل كل أصل مقابل أثره على العمل، وتسرد الأصول التي لم تُقيَّم بعد. وتحفظ سجلات الامتثال أرقام الشهادات وتواريخ الإصدار والانتهاء وموعد التحقق القادم لكل أصل. ويعرض تقرير امتثال الصيانة الوقائية أوامر العمل المنجزة كنسبة من أوامر العمل المنشأة من كل جدول، ويلوّنها بالأخضر عند 90 بالمئة فأكثر. ويمكن تصدير الجداول إلى Excel أو استيرادها دفعة واحدة. ابدأ الشهر المجاني أو احجز عرضًا توضيحيًا لتحميل مجموعة أجهزة واحدة ومشاهدة جدولها وأوامر العمل والتقرير الخاص بها.