Instandhaltungssoftware im Krankenhaus: Medizintechnik

Was ein CMMS im Krankenhaus ist

Ein CMMS im Krankenhaus (Computerized Maintenance Management System, also eine Instandhaltungssoftware) ist die Datenbank mit den Arbeitsabläufen, in der ein Krankenhaus seine Medizinprodukte und seine Gebäudetechnik erfasst, deren vorbeugende Instandhaltung plant, jede Instandsetzung, Prüfung und Kalibrierung dokumentiert und über Verfügbarkeit und Kosten berichtet. Das ist wichtig, weil nationale Vorschriften von Krankenhausbetreibern den Nachweis verlangen, Gerät für Gerät, dass die Ausstattung instand gehalten und geprüft wurde.

Die Übersicht der Weltgesundheitsorganisation zu Wartungsprogrammen für medizinische Geräte (Medical equipment maintenance programme overview, 2011) beschreibt, was ein solches System leisten soll: Inspektion und vorbeugende Wartung (IPM) terminieren, IPM-Formulare mit den bisherigen Serviceereignissen drucken, IPM-Ergebnisse als bestanden oder nicht bestanden mit Messwerten und zulässigen Bereichen erfassen und korrektive Instandhaltung mit Fehlerbild, Zeitaufwand, ausgeführten Arbeiten und verbrauchten Teilen dokumentieren. Die Übersichtsberichte sollen die IPM-Erfüllungsquote abdecken, nicht bestandene IPMs mit Reparaturbedarf, den Bestand nach Standort, Eigentümer und Typ, die in einem Zeitraum abgeschlossenen Reparaturen und die verbrauchten Teile.

2025 ergänzte die WHO den Leitfaden Inventory and maintenance management information system for medical devices, einen technischen Leitfaden mit 122 Seiten zum Lebenszyklus von Gesundheitstechnologie, zu standardisierter Nomenklatur, zur eindeutigen Produktidentifikation (UDI) und zu digitalen Werkzeugen für Rückverfolgbarkeit und Wartungsplanung. Zusammen gelesen ergeben beide Dokumente eine praxistaugliche Spezifikation für alle, die ein CMMS für ein Krankenhaus auswählen oder neu aufsetzen.

Zwei technische Bereiche in einem Krankenhaus

Ein Krankenhaus betreibt zwei Instandhaltungsbereiche, die sich dieselben Flure teilen. Die Medizintechnik betreut die Medizinprodukte: Infusionspumpen, Patientenmonitore, Beatmungsgeräte, Defibrillatoren, Narkosegeräte, Laboranalysegeräte und bildgebende Systeme. Die Betriebstechnik betreut die Gebäudetechnik, von der diese Geräte abhängen: Rohrleitungssysteme für medizinische Gase, raumlufttechnische Anlagen, Kältemaschinen, Netzersatzanlagen, unterbrechungsfreie Stromversorgungen, Aufzüge, Trinkwasseranlagen und Brandschutzanlagen.

Die britischen Health Technical Memoranda zeigen, wie spezialisiert diese Technik ist. NHS England veröffentlicht eigene Leitfäden für Rohrleitungssysteme medizinischer Gase (HTM 02-01), für spezielle Raumlufttechnik (HTM 03-01), für sicheres Wasser (HTM 04-01), für den Brandschutz in Gesundheitseinrichtungen (HTM 05-01), für die elektrische Energieversorgung und -verteilung (HTM 06-01) und für Aufzüge (HTM 08-02). Jeder davon setzt eine Anlagenliste, eine Prüfroutine und einen Nachweis voraus.

Vernachlässigung ist teuer. In der Estates Returns Information Collection für 2024/25 meldeten die NHS-Trusts in England einen geschätzten Bedarf von 15,9 Milliarden Pfund, um den Instandhaltungsrückstau abzubauen, nach 13,8 Milliarden Pfund ein Jahr zuvor, und diese Zahl enthält die geplante Instandhaltung nicht. Werden beide Bereiche in einem CMMS geführt, gibt es eine Anlaufstelle für Meldungen, eine Auftragswarteschlange für die Techniker und eine Sicht darauf, was das Krankenhaus ausgibt, um Geräte und Gebäude funktionsfähig zu halten.

Was die Vorschriften verlangen, Land für Land

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) richtet sich vor allem an Hersteller. Sie legt keine Wartungsintervalle für Krankenhäuser fest; stattdessen verlangt Anhang I Abschnitt 23.4 Buchstabe k, dass die Gebrauchsanweisung Art und Häufigkeit der vorbeugenden und regelmäßigen Instandhaltung angibt. Die Regeln für Betrieb und Instandhaltung von Medizinprodukten im Krankenhaus ergeben sich aus nationalem Recht und nationalen Leitlinien, nachfolgend zusammengefasst mit Stand Oktober 2026.

• Deutschland, MPBetreibV 2025 (in Kraft seit 20. Februar 2025): § 7 Instandhaltung durch Personen mit der erforderlichen Qualifikation unter Beachtung der Herstellerangaben; § 12 sicherheitstechnische Kontrollen (STK) mindestens alle zwei Jahre für Produkte nach Anlage 1; § 13 Medizinproduktebuch; § 14 Bestandsverzeichnis aller aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte; § 15 messtechnische Kontrollen (MTK) für Produkte nach Anlage 2.
• Frankreich, Code de la santé publique: Artikel R.5212-14 macht den Betreiber für die geplante Wartung und die Qualitätskontrolle verantwortlich; R.5212-18 verlangt ein aktuelles Bestandsverzeichnis und ein Register je Gerät, das fünf Jahre nach Ende der Nutzung aufbewahrt wird. Die Regeln gehen auf das décret 2001-1154 zurück und wurden seither neu kodifiziert; prüfen Sie daher die aktuellen Artikelnummern auf Légifrance.
• EU-weit: Nach Artikel 27 Absatz 9 MDR müssen Gesundheitseinrichtungen die UDI der implantierbaren Produkte der Klasse III speichern, die sie abgeben oder erhalten haben, vorzugsweise elektronisch.
• Vereinigtes Königreich: Der MHRA-Leitfaden Managing Medical Devices (Januar 2021) empfiehlt, die Aufzeichnungen nach Möglichkeit in einem einzigen System zu führen; sie sollen eine eindeutige Kennung, die Beschaffungshistorie, den Standort sowie Plan und Einzelheiten von Wartungen und Reparaturen ausweisen.
• Vereinigte Staaten: Das CMS-Schreiben S&C 14-07 verlangt, dass sämtliche Gebäude- und Medizintechnik, ob geleast oder im Eigentum, in einem Bestandsverzeichnis mit Nachweis der Wartungstätigkeiten geführt wird, und erlaubt ein alternatives Gerätemanagementprogramm auf Grundlage einer dokumentierten Risikobewertung.
• Saudi-Arabien: Der SFDA-Leitfaden MDS-G49 (Version 1.0, 2021) verlangt von Wartungseinrichtungen ein Instandhaltungsmanagementsystem und ein Lagerverwaltungssystem für Gerätedaten und Ersatzteile; die National Hospital Standards der CBAHI (3. Auflage, 2016) enthalten ein Kapitel Facility Management and Safety. Prüfen Sie bei SFDA und CBAHI, ob neuere Ausgaben vorliegen.

Die drei Nachweise, die jedes Gerät braucht

Lässt man die nationalen Einzelheiten beiseite, verlangt jedes Regelwerk je Gerät dieselben drei Dinge: einen Bestandseintrag, der das Gerät identifiziert und seinen Standort angibt, einen Instandhaltungsplan, der festlegt, was wie oft zu tun ist, und eine Historie, die belegt, was von wem mit welchem Ergebnis getan wurde. Ein CMMS ist schlicht der Ort, an dem diese drei Nachweise gemeinsam und miteinander verknüpft geführt werden.

Der Bestandseintrag enthält die Kennungen, nach denen Prüfer suchen: Bezeichnung, Art, Hersteller, Modell, Serien- oder Chargennummer, hausinterne Inventarnummer, Standort und Abteilung, Datum der ersten Inbetriebnahme und bei Implantaten die UDI. Der Plan besteht aus Zeitplänen für die vorbeugende Instandhaltung, jeweils mit Intervall, Checkliste und nächstem Fälligkeitsdatum. Die Historie ist die Folge der Arbeitsaufträge: korrektive Instandsetzungen aus Anwendermeldungen, vorbeugende Wartungen aus den Zeitplänen, Kalibrierungen, Installationen und Abnahmeprüfungen neuer Geräte.

Zwei Gestaltungsentscheidungen ersparen später Ärger. Verwenden Sie für jeden Gerätetyp eine einheitliche Nomenklaturbezeichnung, nicht nur den Modellnamen des Herstellers; die WHO weist darauf hin, dass ein Krankenhaus so Ausfallraten und Servicekosten über Marken hinweg vergleichen kann. Und erfassen Sie neue Geräte vor dem ersten Einsatz, wie es der Bestandsleitfaden der WHO empfiehlt, damit die Abnahmeprüfung der erste Eintrag in der Historie des Geräts ist.

Rechenbeispiel: den geplanten Arbeitsaufwand bemessen

Ein CMMS übersetzt den Plan in Stunden, und damit begründet eine Leitung Medizintechnik ihren Personalbedarf. Nehmen wir acht Gerätegruppen in einem Krankenhaus mit 120 Betten; Stückzahl, Wartungen pro Jahr und Stunden pro Wartung stammen aus den Herstellerangaben und den eigenen Zeitmessungen des Teams.

Die acht Gruppen erfordern 720 geplante Arbeitsaufträge und 759 Technikerstunden pro Jahr. Wurden im Vorjahr für korrektive Arbeitsaufträge 1.041 Stunden erfasst, ergibt sich ein Gesamtaufwand von 1.800 Stunden. Bei 1.500 produktiven Stunden pro Techniker und Jahr entspricht das 1,2 Vollzeitkräften, bevor Kalibrierungen, Abnahmeprüfungen und Projekte hinzukommen. Ohne Beginn- und Endzeiten auf den Arbeitsaufträgen lässt sich keine dieser Zahlen messen.

• Infusionspumpen: 180 Geräte x 1 Wartung x 0,75 Stunden = 135 Stunden
• Patientenmonitore: 60 Geräte x 1 Wartung x 1,0 Stunde = 60 Stunden
• Defibrillatoren: 24 Geräte x 2 Wartungen x 0,5 Stunden = 24 Stunden
• Beatmungsgeräte: 30 Geräte x 2 Wartungen x 2,0 Stunden = 120 Stunden
• Narkosegeräte: 12 Geräte x 2 Wartungen x 3,0 Stunden = 72 Stunden
• Filterwechsel an RLT-Anlagen: 20 Anlagen x 12 Einsätze x 1,0 Stunde = 240 Stunden
• Prüfung der Alarmzentralen für medizinische Gase: 6 Zentralen x 12 Einsätze x 0,5 Stunden = 36 Stunden
• Monatliche Probeläufe der Netzersatzanlagen: 3 Aggregate x 12 Einsätze x 2,0 Stunden = 72 Stunden

Arbeitsaufträge, die einer Prüfung standhalten

Ein Prüfer liest nicht den Plan, er zieht Stichproben aus der Historie. Ein Arbeitsauftrag, der dieser Stichprobe standhält, dokumentiert das Gerät, die Art der Arbeit, wer sie für welchen Arbeitgeber ausgeführt hat, wann das Gerät außer Betrieb genommen und wann es wieder freigegeben wurde, was gemessen wurde, ob das Ergebnis den Anforderungen entsprach, und eine Abzeichnung. Das französische Register nach R.5212-18 nennt nahezu genau diese Angaben, einschließlich der Ausfall- und Wiederinbetriebnahmedaten, wenn ein Gerät als nicht konform befunden wird.

Die elektrische Sicherheitsprüfung zeigt gut die Trennung zwischen Prüfung und Nachweis. Die IEC 62353 regelt die Prüfung medizinischer elektrischer Geräte, die nach IEC 60601-1 gebaut sind, vor der Inbetriebnahme, bei Wartung und Service, nach Instandsetzung und bei Wiederholungsprüfungen. Die Prüfung führt qualifiziertes Personal mit einem Sicherheitsprüfgerät durch; das CMMS hält die Checkliste, die Messwerte mit ihren Grenzwerten, das Ergebnis und das Dokument fest. In Deutschland ergänzt § 12 Absatz 3 MPBetreibV, dass das STK-Protokoll Datum, Ergebnisse, Messwerte und Messverfahren enthalten muss und das Gerät mit Monat und Jahr der nächsten Kontrolle zu kennzeichnen ist.

Erst Felder zur Fehlerursache machen aus der Historie eine Grundlage für Verbesserungen: ein Fehlercode, eine Ursache, die Abhilfemaßnahme und eine Empfehlung. Zehn Reparaturen mit dem Code Akku bei einem Pumpenmodell sagen dem Einkauf etwas, das zehn Freitextnotizen nie vermitteln.

Sicheres Arbeiten in klinischen Bereichen: Arbeitsfreigaben und Hygiene

Instandhaltung findet im Krankenhaus in unmittelbarer Nähe der Patienten statt. Die Guidelines for Environmental Infection Control in Health-Care Facilities (2003) der US Centers for Disease Control and Prevention empfehlen ein interdisziplinäres Team unter Einbeziehung der Krankenhaushygiene, das Abbruch-, Bau- und Umbauarbeiten koordiniert, sowie vor Projektbeginn eine Infektionsrisikobewertung (ICRA), die den Umfang und die erforderlichen Schutzmaßnahmen festlegt, etwa Staubschutzwände und Unterdruck in Arbeitsbereichen neben Patientenbereichen. Im Vereinigten Königreich ist die Health Building Note 00-09 der Leitfaden von NHS England zur Infektionsprävention in der gebauten Umgebung.

Über die Arbeitsfreigabe (Permit to Work) erreicht diese Bewertung den Techniker. Eine brauchbare Arbeitsfreigabe erfasst den Bereich, die Gefährdungen, die Schutzmaßnahmen, die persönliche Schutzausrüstung, die Freischaltpunkte und die Abzeichnungen des Ausstellers und des Inhabers, mit einem Gültigkeitszeitraum. Entscheidend ist eine Sperre: Ein Auftrag, der als freigabepflichtig gekennzeichnet ist, sollte erst beginnen können, wenn die Freigabe aktiv ist. Ein eigener Freigabetyp für Arbeiten in Patientenbereichen, mit der Abzeichnung durch die Krankenhaushygiene als Pflichtschritt, sorgt dafür, dass die Regel nicht vom Gedächtnis abhängt.

Dienstleister, Serviceverträge und Garantieansprüche

Ein großer Teil der Krankenhausausstattung wird vom Hersteller oder von einem Drittanbieter gewartet, und das französische Recht nennt alle drei Wege: den Hersteller, einen externen Instandhalter oder den Betreiber selbst. Das CMMS sollte jeden Servicevertrag mit Beginn und Ende, abgedeckten Anlagen, Einsätzen pro Jahr, Reaktions- und Behebungszeiten sowie der Angabe führen, ob Teile, Arbeitszeit und Kalibrierung enthalten sind, damit sich jeder externe Einsatz mit dem Eingekauften abgleichen lässt.

Die Garantie ist das zweite Leck. Angenommen, ein Patientenmonitor fällt im zehnten Monat einer 24-monatigen Garantie aus und die Rechnung des Technikers beträgt 1.350 Euro: 450 Euro Arbeitszeit und 900 Euro Teile. Hält der Arbeitsauftrag fest, dass das Gerät bei Auftragserstellung unter Garantie stand, geht ein Anspruch über 1.350 Euro an den Lieferanten; dieser erkennt die 900 Euro für Teile an, das Krankenhaus erhält diesen Betrag zurück, und die Reparatur kostet netto 450 Euro statt 1.350 Euro. Bei einem Bestand von einigen tausend Geräten summieren sich nicht geltend gemachte Garantiereparaturen schnell.

Berichtswesen: Verfügbarkeit, Erfüllung und Kosten nach Abteilung

Vier Berichte beantworten die meisten Managementfragen. Die mittlere Reparaturdauer (MTTR) und die mittlere Betriebsdauer zwischen Ausfällen (MTBF) zeigen, wie zuverlässig jeder Gerätetyp ist und wie schnell das Team ihn wieder verfügbar macht. Ein Bericht zur PPM-Erfüllung zeigt, wie viel vom Plan umgesetzt wurde; die WHO schlägt ein Erfüllungsziel von über 90 Prozent vor und über 95 Prozent für Geräte mit höchster Priorität, als Orientierung und nicht als Rechtspflicht. Die Ausfallzeitanalyse zeigt, welche Geräte wie lange außer Betrieb waren.

Die Kosten nach Abteilung schließen den Kreis zum Controlling. Weisen die Arbeitsaufträge der Intensivstation in einem Quartal 120 Arbeitsstunden zu 55 Euro (6.600 Euro), 8.400 Euro für Teile und 5.000 Euro für externe Dienstleistungen aus, betragen ihre Instandhaltungskosten 20.000 Euro. Der Vergleich dieser Zahl mit dem Budget der Abteilung und dem Wiederbeschaffungswert ihrer Geräte ist der Ausgangspunkt eines Ersatzbeschaffungsplans. Unser Leitfaden zu Instandhaltungskennzahlen erläutert die Formeln für MTBF und MTTR im Detail.

Ein Einführungsplan für 90 Tage

Die meisten CMMS-Projekte im Krankenhaus scheitern an den Daten, nicht an der Software. Ein Stufenplan hält den Bestand verlässlich und bringt die Techniker früh ins System.

• Tag 1 bis 15: Anlagenkategorien, einheitliche Nomenklatur, hausinternes Nummernschema und Kritikalitätsskala abstimmen
• Tag 16 bis 45: den vorhandenen Bestand importieren und dann jede Station und jede Technikzentrale begehen, um Standort und Seriennummer zu prüfen
• Tag 31 bis 60: PPM-Zeitpläne aus den Herstellerangaben und den nationalen Fristen aufbauen, Geräte mit dem höchsten Risiko zuerst
• Tag 46 bis 75: die Störungsannahme auf das CMMS umstellen, sodass jede Reparatur als erfasste Meldung beginnt
• Tag 61 bis 90: Serviceverträge und Garantien einpflegen und den ersten Monatsbericht zu Erfüllung, Ausfallzeiten und Kosten erstellen
• Ab Tag 91: nicht bestandene IPMs und Wiederholungsausfälle monatlich mit den klinischen Anwendern und dem Einkauf auswerten

Wie Skyline Nexus ERP die Instandhaltung im Krankenhaus unterstützt

Skyline Nexus ERP unterstützt Krankenhäuser auf der technischen und der kaufmännischen Seite: CMMS, Anlagenverzeichnis und Buchhaltung sind in jedem aktuellen Tarif von Skyline Nexus ERP enthalten, ergänzt um Facility-Management-Ansichten. Arbeitsaufträge haben einen der Typen Korrektiv, Vorbeugend, Kalibrierung, Installation oder Annahme (Abnahmeprüfung) und enthalten Anlage, Standort, zuständigen Techniker, die Abzeichnung des Technikers mit Unterschrift, Ausfallstunden, Arbeits-, Teile- und Fremdkosten sowie Fehler- und Ursachencodes; ein Arbeitsauftrag vom Typ Annahme lässt sich erst abschließen, wenn seine Checkliste zu 100 Prozent erledigt ist. Mitarbeitende erstellen eine Arbeitsauftragsanforderung, die eine prüfende Person zu einem Arbeitsauftrag freigibt. Die PPM-Zeitpläne enthalten Intervall, Checkliste und nächstes Fälligkeitsdatum, und ein Planer erzeugt den Arbeitsauftrag aus dem Zeitplan; Aufgabenlisten können ein Foto, eine Abzeichnung oder einen Messwert mit Mindest- und Höchstgrenze verlangen.

In Skyline Nexus ERP kann ein als freigabepflichtig gekennzeichneter Arbeitsauftrag erst beginnen, wenn seine Arbeitsfreigabe aktiv ist, und Sie können einen eigenen Freigabetyp für Hygienearbeiten anlegen. Compliance-Datensätze enthalten Zertifikatsnummern und Ablaufdaten, Dienstleisterverträge enthalten Reaktions- und Behebungszeiten in Stunden sowie Einsätze pro Jahr, und Garantieansprüche erfassen geltend gemachte, anerkannte und erstattete Beträge. Die Berichte umfassen MTTR, MTBF, PPM-Compliance (abgeschlossene Arbeitsaufträge als Anteil der aus dem jeweiligen Zeitplan erzeugten), Ausfallzeiten und Wartungskosten nach Abteilung; Arbeitsaufträge und Zeitpläne sind einem Standort zugeordnet, sodass mehrere Krankenhäuser oder Standorte in einem Konto laufen. Auf Wunsch spielen wir ein Startpaket mit Anlagenkategorien und PPM-Vorlagen für Krankenhäuser ein, und die CMMS-Ansichten sind auf Englisch, Arabisch, Deutsch, Französisch, Spanisch und Italienisch verfügbar.

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