Bestandsverzeichnis Medizinprodukte und Anlagenregister

Was ein Bestandsverzeichnis für Medizinprodukte ist

Ein Bestandsverzeichnis für Medizinprodukte ist die vollständige, aktuelle Liste aller Medizinprodukte eines Krankenhauses, mit Identität, Standort, Verantwortlichem, Status und Servicedaten jedes Geräts. Es ist wichtig, weil es die Grundlage für vorbeugende Instandhaltung, Reparaturen, Rückrufe und Ersatzbudgets bildet und weil nationale Vorschriften Krankenhäuser verpflichten, ein solches Verzeichnis zu führen und es der Aufsicht auf Verlangen vorzulegen.

Die Weltgesundheitsorganisation betont in ihrer Einführung Introduction to medical equipment inventory management (2011), dass das Bestandsverzeichnis laufend aktualisiert werden muss und die Grundlage für die Planung der vorbeugenden Wartung, die Verfolgung von Reparaturen, die Reaktion auf Warnungen und Rückrufe sowie die Budgetierung ist. Die Nachfolgepublikation von 2025, Inventory and maintenance management information system for medical devices, ergänzt eine standardisierte Nomenklatur, die eindeutige Produktidentifikation (UDI) und digitale Werkzeuge für die Rückverfolgbarkeit. Eine Tabellenkalkulation kann ein erstes Verzeichnis aufnehmen; es für Tausende bewegliche Geräte aktuell zu halten, ist die Aufgabe eines Instandhaltungssystems.

Ein Gerät, zwei Verzeichnisse

Die meisten Krankenhäuser führen zwei Listen derselben Geräte und gleichen sie selten ab. Die Medizintechnik führt das technische Bestandsverzeichnis, das die Aufsicht verlangt: jedes aktive Gerät unabhängig vom Wert, mit Seriennummer, Standort und Instandhaltungshistorie. Die Finanzabteilung führt das Anlagenverzeichnis der Anlagenbuchhaltung: Gegenstände oberhalb einer Aktivierungsgrenze, mit Anschaffungskosten, Nutzungsdauer, Abschreibung und Restbuchwert. Eine Infusionspumpe für 900 Euro steht womöglich auf der ersten Liste und nicht auf der zweiten; die medizinische Gasversorgung eines Gebäudes steht womöglich auf der zweiten und fehlt auf der ersten.

Die Lösung ist nicht eine Liste für alle, sondern ein Datensatz je Gerät mit Feldern, die beiden Seiten dienen. Vergeben Sie jedem Gerät eine einzige hausinterne Inventarnummer und führen Sie sie im technischen Bestandsverzeichnis ebenso wie im Anlagenverzeichnis, dann lassen sich beide Listen über die Nummer abgleichen, statt über Beschreibungen zu streiten. Die buchhalterischen Fragen, was zu aktivieren ist und wie größere Reparaturen zu behandeln sind, behandelt unser Leitfaden zu Instandhaltung und Bilanz.

Was die Aufsicht im Bestandsverzeichnis erwartet

Die Vorschriften zum Bestandsverzeichnis sind national geregelt, doch die Felder überschneiden sich stark. Die wichtigsten Anforderungen, Stand Oktober 2026, sind die folgenden.

• Deutschland, MPBetreibV 2025 § 14 (Bestandsverzeichnis): alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte je Betriebsstätte, mit Bezeichnung, Art und Typ, Los- oder Seriennummer, Anschaffungsjahr, Hersteller, gegebenenfalls betriebliche Identifikationsnummer, Standort und betrieblicher Zuordnung.
• Deutschland, § 13 (Medizinproduktebuch) für Produkte nach Anlage 1 und 2: Identifikation, Nachweise der Einweisungen, Termine und Ergebnisse der sicherheitstechnischen, messtechnischen und IT-sicherheitsbezogenen Kontrollen, Termine der Instandhaltung und wer sie durchgeführt hat, Funktionsstörungen und Vorkommnismeldungen, aufzubewahren fünf Jahre nach der Außerbetriebnahme.
• Frankreich, Code de la santé publique R.5212-18: ein aktuelles Inventar mit gebräuchlicher Bezeichnung und Handelsname, Hersteller, Lieferant, UDI oder ersatzweise Los- oder Seriennummer, Standort und Datum der ersten Inbetriebnahme, das der Aufsicht zur Verfügung steht.
• EU, Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), Artikel 27 Absatz 9: Gesundheitseinrichtungen speichern, vorzugsweise elektronisch, die UDI der implantierbaren Produkte der Klasse III, die sie abgeben oder erhalten haben.
• Vereinigte Staaten, CMS S&C 14-07: alle Gebäude- und Medizintechnik, ob geleast oder im Eigentum, in einem Inventar mit Instandhaltungsnachweis, mit empfohlenen Feldern für eindeutige ID, Hersteller, Modell, Seriennummer, Beschreibung und Standort; Geräte mit geringem Risiko dürfen gruppiert werden.
• Vereinigtes Königreich, MHRA Managing Medical Devices: Aufzeichnungen möglichst in einem einzigen System, mit eindeutiger Kennung, Kaufpreis, Historie, Standort, Wartungs- und Reparaturdaten sowie dem Datum des Nutzungsendes.

Eine Feldvorlage für beide Verzeichnisse

Die folgende Vorlage führt die regulatorischen Felder mit dem zusammen, was Finanzen und Instandhaltung benötigen. Pflichtfelder sind diejenigen, ohne die ein Datensatz nicht gespeichert werden sollte; der Rest kann bei der ersten Inventur ergänzt werden.

• Identität (Pflicht): hausinterne Inventarnummer, Bezeichnung nach gängiger Nomenklatur, Hersteller, Modell, Serien- oder Losnummer, UDI soweit vorhanden
• Standort (Pflicht): Standort, Gebäude, Abteilung, Etage und Raum sowie die verantwortliche Person
• Status: in Betrieb, im Lager, ausgeliehen, in Reparatur, außer Betrieb oder ausgesondert, jeweils mit dem Datum der Änderung
• Regulatorik: Risikoklasse, ob es sich um ein lebenserhaltendes oder kritisches Gerät handelt, und welche nationalen Prüfpflichten gelten
• Instandhaltung: PPM-Plan, Dienstleister, Vertrag und dessen Enddatum, Beginn und Ende der Garantie
• Finanzen: Anschaffungsdatum, Anschaffungskosten, Finanzierungsquelle, Kostenstelle, Nutzungsdauer, Abschreibungsmethode, Restbuchwert
• Lebenszyklus: Datum der ersten Nutzung, Abnahmeprotokoll, geplantes Ersatzjahr, Datum und Art der Aussonderung
• Dokumente: Gebrauchsanweisung, Abnahmebericht, Servicehandbuch und Zertifikate

Das Verzeichnis aktuell halten: Änderungen und jährliche Inventur

Die WHO beschreibt drei Aktualisierungspunkte: die erste Datenerhebung; jede Änderung, wobei neue Geräte vor der ersten Nutzung erfasst, geleaste oder langfristig geliehene Geräte einbezogen und Änderungen von Standort, Status, Software, Firmware oder Dienstleister festgehalten werden; und eine jährliche Inventur. Ihre Übersicht zur Instandhaltung schlägt zudem eine Auffindungsquote vor, also den Anteil der eingeplanten Geräte, die im Zeitraum tatsächlich aufgefunden werden, als Maß für die Genauigkeit des Verzeichnisses.

Rechenbeispiel: Das Verzeichnis umfasst 2.400 Geräte. Die jährliche Inventur findet 2.352 davon, eine Auffindungsquote von 2.352 / 2.400 = 98,0 Prozent. Von den 48 fehlenden Geräten tauchen 21 später im Lager oder als Leihgabe auf einer anderen Station auf, und ihr Standort wird korrigiert; die übrigen 27 werden nachverfolgt und, falls sie nicht gefunden werden, gemeinsam mit der Finanzabteilung über den Aussonderungsprozess ausgebucht. Bei der Begehung finden sich außerdem 35 Geräte, die nie erfasst waren; sie werden aufgenommen, erhalten Inventarnummern und werden eingeplant, sodass das korrigierte Verzeichnis 2.400 - 27 + 35 = 2.408 Geräte umfasst.

Eingang: Abnahme und Inbetriebnahme

Am günstigsten lässt sich ein genauer Datensatz an dem Tag anlegen, an dem ein Gerät eintrifft. Ein Abnahme-Arbeitsauftrag sollte die Lieferung mit der Bestellung abgleichen, Zubehör und Dokumente bestätigen, die erste elektrische Sicherheitsprüfung durchführen (DIN EN 62353 bzw. IEC 62353 regelt die Prüfung vor der Inbetriebnahme ebenso wie nach Instandsetzung und bei Wiederholungsprüfungen), Seriennummer und Softwarestand erfassen, die Gebrauchsanweisung hinterlegen, den Garantiebeginn setzen und den PPM-Plan anlegen. Erst wenn die Checkliste vollständig ist, sollte das Gerät an die Station übergeben werden.

Dieser eine Schritt löst mehrere spätere Probleme. Garantieansprüche setzen einen bekannten Garantiebeginn voraus. Die erste PPM ist ab einem bekannten Inbetriebnahmedatum fällig, was in Deutschland wichtig ist, wo die Frist der sicherheitstechnischen Kontrolle ab dem Monat der Inbetriebnahme läuft. Und die Anwender auf Station erhalten ein Gerät, das bereits im Verzeichnis steht, sodass die WHO-Regel, Geräte vor der Nutzung zu erfassen, schon durch den Ablauf erfüllt ist.

Rechenbeispiel: Abschreibung und Gesamtbetriebskosten

Ein Krankenhaus kauft ein Ultraschallsystem für 120.000 Euro zuzüglich 4.000 Euro Installation, die aktivierten Anschaffungskosten betragen also 124.000 Euro. Bei einer Nutzungsdauer von 8 Jahren und einem Restwert von 4.000 Euro beträgt die lineare Abschreibung (124.000 - 4.000) / 8 = 15.000 Euro pro Jahr. Andere Methoden, etwa die degressive oder die leistungsabhängige Abschreibung für Geräte, deren Verschleiß der Nutzung folgt, ändern den Verlauf, aber nicht die Summe.

Die Abschreibung ist nur ein Teil dessen, was das Gerät kostet. Über 8 Jahre zahlt das Krankenhaus 124.000 Euro für Kauf und Installation, 63.000 Euro für einen Servicevertrag in den Jahren 2 bis 8 (7 x 9.000 Euro), 6.000 Euro für Ersatzteile außerhalb des Vertrags und 2.000 Euro für die Entsorgung: Gesamtbetriebskosten (Total Cost of Ownership) von 195.000 Euro oder 24.375 Euro pro Jahr. Die Instandhaltung macht mit 69.000 Euro etwa ein Drittel der Summe aus, deshalb ist die Erfassung der Arbeitsauftragskosten je Anlage für die nächste Beschaffung wichtig. Für öffentliche Krankenhäuser, die nach IPSAS 45 berichten, wird jeder Teil, dessen Kosten im Verhältnis zum gesamten Gegenstand wesentlich sind, gesondert abgeschrieben (Paragraph 41), sodass größere Komponenten wie eine Röntgenröhre eine eigene Zeile benötigen können.

Rechenbeispiel: Geräte für den Ersatz kennzeichnen

Die Verknüpfung des Verzeichnisses mit der Instandhaltungshistorie macht aus der Ersatzplanung statt einer Meinungsfrage eine regelbasierte Entscheidung. Eine beispielhafte Richtlinie kennzeichnet ein Gerät, wenn sein Alter die erwartete Nutzungsdauer überschreitet, wenn die Reparaturkosten der letzten 12 Monate 40 Prozent des Wiederbeschaffungswerts übersteigen oder wenn die mittlere Betriebsdauer zwischen Ausfällen (MTBF) unter 120 Tage fällt. Jede Kennzeichnung startet eine Prüfung, keinen automatischen Kauf; klinischer Bedarf, Ersatzteilverfügbarkeit und das Ende des Herstellersupports vervollständigen die Entscheidung.

• Ultraschall A: 9 Jahre alt bei 8 Jahren Nutzungsdauer; Reparaturen 21.000 Euro bei 110.000 Euro Wiederbeschaffungswert, 19,1 Prozent; gekennzeichnet wegen Alter
• Infusionspumpe B: 5 Jahre alt; Reparaturen 1.150 Euro bei 2.400 Euro Wiederbeschaffungswert, 47,9 Prozent; gekennzeichnet wegen Reparaturkosten
• Patientenmonitor C: 4 Jahre alt; 6 Ausfälle in 365 Tagen, eine mittlere Betriebsdauer zwischen Ausfällen von 365 / 6 = 60,8 Tagen; gekennzeichnet wegen Zuverlässigkeit

Aussonderung, Weiterverkauf und Aufbewahrung

Die Aussonderung schließt beide Verzeichnisse. Technisch wird das Gerät außer Betrieb genommen, dekontaminiert, bei gespeicherten Patientendaten gelöscht, und seine Aufzeichnungen werden aufbewahrt: fünf Jahre nach der Außerbetriebnahme für das deutsche Medizinproduktebuch und fünf Jahre nach Nutzungsende für das französische Instandhaltungsregister. In Frankreich muss der Verkäufer eines gebrauchten Geräts, das auf der regulierten Liste steht, eine Bescheinigung über die regelmäßige Instandhaltung mit der Registerhistorie beifügen, sodass ein vollständiger Datensatz den Wiederverkaufswert stützt.

Finanziell ist der Gewinn oder Verlust die Differenz zwischen Erlös und Restbuchwert. Wird das oben genannte Ultraschallsystem nach 6 Jahren für 18.000 Euro verkauft, betragen die kumulierten Abschreibungen 6 x 15.000 = 90.000 Euro und der Restbuchwert 34.000 Euro, der Verlust also 16.000 Euro. Die Buchung lautet: Soll Kasse 18.000 / Soll kumulierte Abschreibungen 90.000 / Soll Verlust aus Anlagenabgang 16.000 / Haben Betriebs- und Geschäftsausstattung zu Anschaffungskosten 124.000.

Das Verzeichnis in Skyline Nexus ERP führen

In Skyline Nexus ERP hält das Register der Anlagenverwaltung jedes Gerät mit Seriennummer, Hersteller, Modell und Modellnummer, Barcode- und QR-Code-Feldern, Abteilung, Etage und Raum, und der Bildschirm Components (Komponenten) verknüpft über- und untergeordnete Anlagen, sodass ein bildgebendes System und seine Hauptkomponenten getrennt erfasst werden können. Anschaffungen laufen über Procurement (Beschaffung) mit Ausstehende Genehmigungen. Für die Abschreibung stehen Straight Line (linear), Declining Balance (degressiv), Sum of Years Digits (digital) und Units of Production (leistungsabhängig) zur Verfügung; sie läuft monatlich und bucht ins Hauptbuch, wenn Abschreibungsbuchungen automatisch buchen aktiviert ist; Zugang, Abgang, Neubewertung und Wertminderung haben eigene Buchungen. Zu den Berichten gehören Fixed Asset Register (Anlagenverzeichnis), Depreciation Schedule (Abschreibungsplan), Asset Valuation (Anlagenbewertung), Movement History (Bewegungshistorie), Disposal Report (Abgangsbericht) und Compliance Report (Compliance-Bericht).

Auf der Instandhaltungsseite sind die Arbeitsaufträge im CMMS von Skyline Nexus ERP mit der Anlage verknüpft. Ein Abnahme-Arbeitsauftrag enthält eine Standard-Checkliste und kann erst abgeschlossen werden, wenn sie zu 100 Prozent erledigt ist; Garantieansprüche erfassen geforderte, genehmigte und erstattete Beträge, und Arbeitsaufträge vermerken, ob die Anlage bei der Erstellung unter Garantie stand. Die Wartungskosten werden je Arbeitsauftrag erfasst und nach Anlage, Abteilung und Kostenstelle ausgewertet, auch als Wartungskosten im Asset Financial Centre (Finanzzentrum der Anlage), während MTBF- und Lebenszykluskosten-Ansichten die Prüfung des Ersatzbedarfs unterstützen. Starten Sie den kostenlosen Monat oder buchen Sie eine Demo und importieren Sie einen Auszug Ihres Bestands, um beide Verzeichnisse in einem Datensatz zu sehen.