MPBetreibV-Dokumentation: PPM-Quote und Kennzahlen

Was PPM-Compliance im Krankenhaus bedeutet

PPM-Compliance ist der Anteil der geplanten vorbeugenden Wartung (PPM), der tatsächlich durchgeführt wurde, meist monatlich je Gerätegruppe gemessen. Im Krankenhaus bedeutet sie zugleich mehr: nachweisen zu können, Gerät für Gerät, dass jede geplante Kontrolle von einer qualifizierten Person mit dokumentierten Ergebnissen durchgeführt wurde. Das ist wichtig, weil Behörden und Akkreditierungsstellen ein Instandhaltungsprogramm an seinen Nachweisen messen.

Beide Bedeutungen treffen sich in denselben Daten. Eine Erfüllungsquote ist nur glaubwürdig, wenn hinter jedem abgeschlossenen Auftrag ein Nachweis steht, und ein Nachweisbestand beruhigt nur, wenn die Quote zeigt, dass nichts Wichtiges versäumt wurde. Dieser Leitfaden behandelt beides: was Prüfer stichprobenartig ansehen, wie die Kennzahl exakt definiert wird und wie sie jeden Monat berichtet wird.

Was Behörden und Prüfer tatsächlich stichprobenartig prüfen

Prüfungen beginnen selten beim Kennzahlen-Dashboard. Sie beginnen bei einem Gerät auf einer Station und arbeiten sich rückwärts vor: Ist es im Bestandsverzeichnis, ist seine Prüfplakette aktuell, gibt es einen Nachweis der letzten Kontrolle, wurde sie bestanden, und falls nicht, was geschah danach. Ein Instandhaltungsprogramm, das diese Fragen für jedes Gerät in wenigen Minuten beantworten kann, besteht in der Regel. Die am häufigsten geprüften Nachweise sind nachfolgend aufgeführt.

• Das Bestandsverzeichnis, abgeglichen mit den in klinischen Bereichen vorgefundenen Geräten
• Das Medizinproduktebuch oder Wartungsregister für eine Stichprobe von Geräten
• Nachweise der vorbeugenden Wartung mit Datum, Techniker, Messwerten und Ergebnissen
• Die Liste überfälliger Kontrollen mit Begründungen und risikobasierten Entscheidungen
• Nicht bestandene Kontrollen und die anschließenden Korrekturmaßnahmen, Sperrungen und Wiederholungsprüfungen
• Schulungsnachweise für Anwender und Techniker an Spezialgeräten
• Serviceverträge und die Einsatzberichte externer Dienstleister
• Vorkommnismeldungen mit Beteiligung von Geräten, auch solche während der Instandhaltung

Länder-Checkliste: was jedes Regelwerk nachgewiesen haben will

Die Einzelheiten unterscheiden sich je Land. Mit Stand Oktober 2026 sind dies die wichtigsten Punkte, die Sie bereithalten sollten.

• Deutschland, MPBetreibV 2025: Nachweise der STK nach § 12 und der MTK nach § 15; das Medizinproduktebuch (§ 13) und das Bestandsverzeichnis (§ 14); ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach § 6 für Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten, mit veröffentlichter E-Mail-Adresse; und seit 1. August 2025 Prüfungen der IT-Sicherheit mindestens alle zwei Jahre für Software-Medizinprodukte der MDR-Klassen IIb und III nach § 17.
• Frankreich, Code de la santé publique R.5212-18: ein Bestandsverzeichnis, eine dokumentierte Organisation von Wartung und Qualitätskontrolle und ein Register je Gerät, das festhält, wer jeden Vorgang ausgeführt hat, das Datum, etwaige Außerbetriebnahme und Wiederinbetriebnahme, die Art der Arbeit, das Leistungsniveau und das Konformitätsergebnis.
• Vereinigtes Königreich, MHRA Managing Medical Devices: ein auf Vorstandsebene verantwortliches Mitglied der Geschäftsleitung für das Gerätemanagement, eine Arbeitsgruppe für das Medizinproduktemanagement und Aufzeichnungen, die nach Möglichkeit in einem einzigen System geführt werden und der CQC bei Inspektionen zur Verfügung stehen.
• Vereinigte Staaten: CMS S&C 14-07 verlangt ein Bestandsverzeichnis sämtlicher Gebäude- und Medizintechnik mit Wartungsnachweisen, in dem kritische Geräte leicht erkennbar sind; die Joint Commission hat ihr Krankenhaushandbuch zum 1. Januar 2026 überarbeitet, prüfen Sie daher die aktuelle Nummerierung der Standards zur Medizintechnik.
• Saudi-Arabien: SFDA MDS-G49 verlangt von Wartungseinrichtungen ein Instandhaltungsmanagementsystem und ein Lagerverwaltungssystem sowie die Verfolgung von Kennzahlen zu Reaktionszeit und Kundenzufriedenheit; die National Hospital Standards der CBAHI enthalten ein Kapitel Facility Management and Safety.

PPM-Compliance exakt definieren

Drei verschiedene Quoten werden alle PPM-Compliance genannt, und wer sie vermischt, macht Monatsvergleiche wertlos. Eine Erfüllungsquote teilt die abgeschlossenen Arbeitsaufträge durch die aus einem Zeitplan erzeugten. Eine Periodenerfüllungsquote teilt die im Zeitraum abgeschlossenen vorbeugenden Arbeitsaufträge durch die im Zeitraum geplanten. Eine Termintreuequote zählt nur Arbeitsaufträge, die bis zum Fälligkeitsdatum oder innerhalb eines vereinbarten Zeitfensters darum herum abgeschlossen wurden.

Rechenbeispiel: Ein Zeitplan für Defibrillatoren hat im Jahr 12 Arbeitsaufträge erzeugt. Elf wurden abgeschlossen, eine Erfüllungsquote von 11 / 12 = 91,7 Prozent. Drei dieser elf wurden jedoch nach ihrem Fälligkeitsdatum erledigt, sodass nur 8 termingerecht waren, eine Termintreuequote von 8 / 12 = 66,7 Prozent. Beide Zahlen stimmen; sie beantworten unterschiedliche Fragen. Geben Sie auf jedem Bericht an, welche Quote er zeigt, und berichten Sie für Hochrisikogeräte zusätzlich die Termintreue, denn eine verspätete Kontrolle an einem lebenserhaltenden Gerät ist ein Risiko, auch wenn sie letztlich erfolgt.

Das WHO-Kennzahlenset für ein Instandhaltungsprogramm

Die Übersicht der WHO zu Wartungsprogrammen für medizinische Geräte (Medical equipment maintenance programme overview, 2011) enthält ein praxistaugliches Kennzahlenset. Sie schlägt als Ziel für die Erfüllungsquote der zugewiesenen IPM (Inspektion und vorbeugende Wartung) mehr als 90 Prozent vor und mehr als 95 Prozent für Geräte mit höchster Priorität. Das sind Empfehlungen, keine Rechtspflichten, und die WHO weist darauf hin, dass es für die meisten Instandhaltungskennzahlen keinen Standard-Benchmark gibt; verfolgen Sie daher ihren Verlauf über die Zeit. Vor seiner Überarbeitung 2026 sah das Handbuch der Joint Commission eine strengere Erfüllungsquote von 100 Prozent für die geplante Wartung von Hochrisikogeräten vor.

Reaktion, Reparatur und Ausfallzeit sind nur mit sauberen Zeitstempeln aussagekräftig. Nehmen wir eine Störung an einer Infusionspumpe: Die Station meldet um 08:10 Uhr, der Techniker beginnt um 09:40 Uhr und beendet die Reparatur um 13:10 Uhr, und die Pumpe besteht ihre Sicherheitsprüfung und kehrt um 14:00 Uhr auf die Station zurück. Die Reaktionszeit beträgt 1 Stunde 30 Minuten, die Reparaturzeit 3 Stunden 30 Minuten, und das Gerät war ab der Meldung 5 Stunden 50 Minuten nicht verfügbar. Erfasst der Arbeitsauftrag nur ein Abschlussdatum, lässt sich keiner der drei Werte berechnen; deshalb sollten Meldezeitpunkt, Arbeitsbeginn und Wiederinbetriebnahme jeweils erfasst werden.

• IPM-Erfüllungsquote: abgeschlossene Inspektionen und vorbeugende Wartungen geteilt durch die zugewiesenen
• Auffindungsquote: Anteil der geplanten Geräte, die im Zeitraum tatsächlich aufgefunden wurden, ein Maß für die Genauigkeit des Bestandsverzeichnisses
• IPM-Befundquote: Anteil der Inspektionen, die ein Problem mit Auswirkung auf Funktion oder Sicherheit festgestellt haben
• IPM-Produktivität: tatsächlicher gegenüber erwartetem Zeitaufwand für Inspektionen
• Reaktionszeit: von der Meldung bis zum Beginn der Reparatur
• Reparaturzeit: vom Beginn bis zum Ende der Reparatur
• Ausfallzeit: prozentualer Anteil der Zeit, in der ein Gerät außer Betrieb ist
• Überfällige Arbeitsaufträge: Arbeitsaufträge, die nicht innerhalb von 30 Tagen abgeschlossen wurden

Rechenbeispiel: der Kennzahlenbericht eines Monats

Die Medizintechnik eines Krankenhauses schließt den September mit den folgenden Zahlen ab. Bei jeder Quote sind Zähler und Nenner angegeben, damit das Gremium sie nachprüfen kann.

Zusammen gelesen zeigen die Zahlen, dass der Plan weitgehend umgesetzt wird und das Bestandsverzeichnis stimmt, aber die Ausfallzeit des CT und die 14 überfälligen Aufträge verdienen jeweils eine Nachfrage. Auch eine Befundquote von 5,1 Prozent ist eine nützliche Information: Zeigt eine Gerätegruppe über mehrere Jahre eine Befundquote nahe null, kann ihr Intervall im Rahmen einer dokumentierten Risikobewertung überprüft werden.

• IPM-Erfüllung: 372 von 400 geplanten abgeschlossen = 93,0 Prozent
• IPM-Erfüllung bei Hochrisikogeräten: 118 von 120 = 98,3 Prozent
• Auffindungsquote: 394 von 400 geplanten Geräten aufgefunden = 98,5 Prozent
• IPM-Befundquote: 19 von 372 abgeschlossenen IPMs mit Befund = 5,1 Prozent
• Ausfallzeit des CT-Scanners: 36 Stunden außer Betrieb in einem Monat mit 720 Stunden = 5,0 Prozent
• Überfällige korrektive Arbeitsaufträge, älter als 30 Tage: 14
• In den Oktober übertragene überfällige vorbeugende Arbeitsaufträge: 400 - 372 = 28, davon 2 Hochrisikogeräte

Mit der Lücke umgehen: überfällige Kontrollen und Verschiebungen

Jedes Krankenhaus hat überfällige Kontrollen. Prüfer achten auf Beherrschung: Für jeden überfälligen Punkt gibt es eine Begründung, eine Risikoentscheidung und ein neues Datum, freigegeben von einer befugten Person. Im Beispiel werden die 2 Hochrisikogeräte innerhalb von sieben Tagen geprüft oder außer Betrieb genommen; die übrigen 26 werden mit dokumentierter Begründung in den Oktober eingeplant, etwa Gerät am Patienten im Einsatz, Gerät nicht auffindbar oder Teile ausstehend.

Zwei Praktiken untergraben die Compliance-Zahlen und sollten in der Verfahrensanweisung untersagt sein. Die eine ist, ein Fälligkeitsdatum stillschweigend nach hinten zu schieben, sodass der Auftrag nie als überfällig erscheint. Die andere ist, einen vorbeugenden Arbeitsauftrag als erledigt abzuschließen, obwohl das Gerät nicht gefunden wurde. Verwenden Sie für jeden Fall einen eigenen Status oder Begründungscode, damit Auffindungs- und Erfüllungsquote ehrlich bleiben.

Ein Verschiebungsnachweis sollte sechs Angaben enthalten: das Gerät, das ursprüngliche Fälligkeitsdatum, die Begründung, die Risikobewertung, die freigebende Person und das neue Datum. Zum Beispiel: Beatmungsgerät VEN-014, fällig am 12. September, im Dauereinsatz auf der Intensivstation; Medizintechnik und Stationsleitung vereinbaren, es am 3. Oktober gegen ein gewartetes Ersatzgerät zu tauschen, freigegeben von der Leitung Medizintechnik. Dieser Nachweis macht aus einer überfälligen Zeile einen Beleg für Beherrschung.

Das Monatspaket für das Medizinprodukte-Gremium

Die MHRA empfiehlt ein Mitglied der Geschäftsleitung mit Gesamtverantwortung für das Medizinproduktemanagement und eine Arbeitsgruppe für das Medizinproduktemanagement. Diese Gruppe, oder ihr Gegenstück anderswo, braucht ein kurzes, regelmäßiges Berichtspaket statt roher Exporte.

• Eine Seite Kennzahlen mit jeden Monat gleichen Definitionen und einem Trend über 12 Monate
• Die Liste überfälliger Hochrisiko- und lebenserhaltender Geräte mit den getroffenen Entscheidungen
• Nicht bestandene Kontrollen und Wiederholungsausfälle nach Modell, mit den ergriffenen Maßnahmen
• Ausfallzeiten der zehn kritischsten Geräte
• Offene Sicherheitsinformationen und Rückrufe mit den betroffenen Geräten und ihrem Status
• Leistung der externen Dienstleister gegenüber vereinbarten Reaktions- und Behebungszeiten
• Instandhaltungskosten nach Abteilung im Vergleich zum Budget

Mit Exporten auf eine Prüfung vorbereiten

Dreißig Tage vor einer angekündigten Prüfung exportieren Sie Bestandsverzeichnis und Instandhaltungshistorie und testen sie so, wie ein Prüfer es tun würde. Wählen Sie auf den Stationen 20 Geräte zufällig aus, suchen Sie jedes im Bestandsverzeichnis und prüfen Sie, ob seine letzte geplante Kontrolle mit Ergebnis dokumentiert ist. Jede Lücke, die das Krankenhaus selbst findet, ist eine Lücke, die kein Prüfer findet.

Legen Sie je Regelwerk einen Ordner an: den Export des Bestandsverzeichnisses, den Bericht der überfälligen Kontrollen mit Entscheidungen, die Kennzahlenpakete der letzten 12 Monate, die Schulungsmatrix und die aktuellen Serviceverträge. Halten Sie das Änderungsprotokoll bereit, denn Prüfer fragen zunehmend, wer einen Datensatz wann geändert hat, nicht nur, was darin steht.

Compliance-Berichte in Skyline Nexus ERP

Skyline Nexus ERP weist die PPM-Compliance je Zeitplan als abgeschlossene Arbeitsaufträge geteilt durch alle aus diesem Zeitplan erzeugten Arbeitsaufträge, multipliziert mit 100, aus, grün eingefärbt ab 90 Prozent und gelb ab 70 Prozent. Das ist eine Erfüllungsquote; für die Termintreue vergleichen Sie im Export des Arbeitsauftragsberichts das Abschlussdatum jedes Arbeitsauftrags mit dem Fälligkeitsdatum des Zeitplans. Weitere Berichte sind Ausfallzeitanalyse, Anlagenleistung, Engineer Performance (Technikerleistung), Wartungskosten und Abteilungskosten, mit Ansichten zu MTTR und MTBF, und alle lassen sich als PDF oder Excel exportieren.

Arbeitsaufträge in Skyline Nexus ERP erfassen die Abzeichnung des Technikers mit Unterschrift, Messwerte gegenüber den Grenzwerten der Aufgabenliste, Ausfallstunden und Fehlercodes. Compliance Management (Compliance-Verwaltung) enthält je Anlage Compliance-Art, Zertifikatsnummer, Status, Ausstellungs- und Ablaufdatum, letztes und nächstes Prüfdatum, prüfende Person, ausstellende Stelle und Dokument. Der CMMS Audit Trail (Änderungsprotokoll) protokolliert Änderungen, und der Recycle Bin (Papierkorb) bewahrt vorläufig gelöschte Datensätze auf. Starten Sie den kostenlosen Monat oder buchen Sie eine Demo und erstellen Sie den Bericht zur PPM-Compliance für eine Gerätegruppe.